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Boas Práticas de Fiscalização na Inspeção de Equipamentos Médico-Hospitalares

A área da saúde vem caminhando a passos largos em tecnologias de suporte a diagnósticos e procedimentos médico-hospitalares, como demonstra o uso cada vez mais frequente de equipamentos eletromédicos. Para garantir esse avanço é necessário manter esse novo parque tecnológico em condições de uso minimamente seguras, evitando-se, por exemplo, riscos potenciais decorrentes de manutenções realizadas por profissionais não habilitados e/ou não qualificados.Para a elaboração deste trabalho o GT do Crea-SP considerou como equipamentos médicos todos aqueles sob regime da Vigilância Sanitária, compreendendo os equipamentos com finalidades médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos, levando em conta também equipamentos com finalidade de embelezamento e estética. Os equipamentos médicos são, em sua grande maioria, produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis, mas também podem existir equipamentos médicos não ativos, como, por exemplo, cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas e cadeiras para exames, entre outros. As normas atuais de Vigilância Sanitária são voltadas à pré-comercialização e, mais recentemente, o órgão tem fortalecido a fiscalização pós-comercialização. Visa-se, então, a regulamentação de ações, procedimentos e produtos que, ao serem utilizados, produzam o máximo de benefício com o menor risco. A relação uso/benefício e a difícil identificação dos potenciais riscos ou definição de sua causa e efeito geram um dano potencial. Devido à complexidade das tecnologias empregadas atualmente, o desenvolvimento dos equipamentos deve considerar a possibilidade de ocorrência do dano, os quais devem ser selecionados de modo a reduzi-los.

Desta forma se faz necessária a formulação de estratégias e a definição de abordagens e de padrões de avaliação, voltados para o controle do possível dano e suas consequências ao paciente.

O objetivo do Crea-SP é articular com as instituições diretamente ligadas à área da saúde a criação de um modelo de inspeção baseado nos requisitos do INMETRO para Organismos de Inspeção de Produtos, com base na relação de equipamentos identificados como mais críticos.